南京市临床病理室间质控评价标准介绍
添加时间：2017/03/23 来源：未知 作者：admin
病理学是医学的基础学科，是基础医学和临床医学的桥梁。医院病理科的最基本任务是用患者身体上取下的活组织（包括细胞学）材料，做出病理学和（或）细胞学诊断，为临床诊治提供可靠依据
以下为本篇论文正文：
质量控制（quality control,QC）和质量保证（quality as-surance,QA）是医疗工作中的一项重要内容。为了健全医疗QC体系，全面加强质量管理，在医疗质量管理模式上实现传统的经验管理向科学管理的转变，建立各类临床专业质量管理控制委员会，组织专业质控队伍，制定科学的医疗QC标准势在必行。病理学是医学的基础学科，是基础医学和临床医学的桥梁。医院病理科的最基本任务是用患者身体上取下的活组织（包括细胞学）材料，做出病理学和（或）细胞学诊断，为临床诊治提供可靠依据。病理QC和QA在很大程度上决定了病理诊断的正确性与否，直接关系到医院总体医疗质量和医疗水平的高低。
南京市卫生局病理质量管理控制委员会成立于2006年1月，挂靠南京军区南京总医院。病理质量管理控制委员会设主任1名，秘书2名。南京军区南京总医院病理科周晓军教授为主任委员，下设专家委员会，由经市卫生局批准的南京市部分二甲以上医院病理科在职主任或专家组成，现有10名专家。秘书负责日常工作。南京市病理质量管理控制委员会根据南京市卫生局安排，每年上半年和下半年组织病理委员会的部分委员，分别对南京市属部分三级、二级医疗机构的病理科进行现场的督查[1-2].
自2013年上半年开始，南京市病理质量管理控制委员会在病理室间控制中，开始启用《南京市临床病理室间质控评价标准（100分计算）》。该评价标准根据原卫生部颁布的《临床技术操作规范·病理学分册》[3]、《病理科建设与管理指南（试行）》（2009版），参考由南京市专家组织编写《南京市病理质量控制各类手册》，以及借鉴外省市先进质控经验修订而成。在此基础之上，2015年又引入国家卫计委颁发的《病理专业医疗质量控制指标》（2015版）的相关内容。其由6大部分组成：科室设置及人员要求、QC、诊断质量、制片质量、辅助检测技术开展和安全管理。内容详细，标准明确，既便于科室在日常工作中对照把握，又便于专家在质控检查时严查核对。现将该评价标准简要介绍如下。
1科室设置及人员要求（25分）
1.1科室用房 科室用房要求设置合理。二级乙等医院科室用房面积要求≥200m2,二级甲等医院科室用房面积≥300m2,其中细胞病理学工作室面积应≥20m2.对于三级医院，原则上要求三级甲等医院科室用房面积≥800m2,有分子病理检测项目的科室用房面积≥1000m2.三级乙等医院科室用房面积≥600m2.该项检查分值为5分。如果缺少1/10规定面积的扣0.5分。
1.2工作用房布局 二级综合医院病理科至少应该设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室、小库房。三级综合医院在此基础上还应该设置接诊工作室、标本存放室、快速冷冻切片病理检查与诊断室、免疫组化室和分子病理检测室等。该项检查分值为5分。缺一室扣05分。
1.3科室设备 基本设备包括优质脱水机、包埋机、石蜡切片机、离心机或专用的细胞制片设备、冰箱、烤箱、空调、电脑及打印机等。排风设备符合环保要求。用于病理诊断需要的双目带光源优质生物显微镜，按1台/医师配备。该项检查分值为5分。缺一项扣05分。
1.4人员配备 工作量达1500例/年的医院，原则上设专职医师及技术员各1名；或按医院实际床位数，以每100张床位1~2名病理医师的比例设置。医师与技术员的比例不得大于1∶1.细胞病理学工作量15000例/年配医师∶技师=1∶1.医师和技术人员分工必须明确。该项检查分值为5分。缺1名医师或技术人员扣05分。
1.5人员资质 凡从事组织病理学诊断医师、细胞病理学诊断医师及病理科技术人员，必须按国家、江苏省和南京市规定的准入要求开展工作。医师需三证齐全（执业医师证、执业注册证、岗位培训合格证）。技术人员持有技术岗位培训合格证。该项检查分值为5分。无证一项扣25分。
2质量控制（25分）
2.1有完善的公示项目和管理制度 病理科限时服务公告、病理收费项目公告、便民措施、病理科服务承诺等，应张榜公示，方便患者。病理科工作制度、病理科标本接收及交接制度、病理标本巨检制度、病理切片镜检规范、病理切片技术规范、病理报告签发制度、冷冻（快速石蜡）切片检查工作制度、细胞学工作制度、病理科药品试剂管理制度、病理科仪器管理制度、病理实验室安全管理制度、病理切片会诊制度、病理切片三级医师读片工作制度、病理档案资料管理制度、病理切片借阅制度、院内感染管理制度、计算机管理制度等，应门类齐全，便于管理。该项检查分值为2分。缺一项扣01分。
2.2各级人员工作职责分明 病理科主任职责；各工作室负责人职责；病理学（细胞）主任医师、副主任医师、主治医师、住院医师职责；主任、副主任技师职责；主管技师职责；技师、技术员职责等，应装订成册，便于查阅。该项检查分值为1分。缺一项扣01分。
2.3标本固定及时规范 严格执行病理标本及时按行业推荐方法切开，以足量（5~10倍）10%中性缓冲福尔马林充分固定。有特殊要求者可使用行业规范许可的其它固定液。该项检查分值为1分。现场检查未切开扣05分，未使用10%中性缓冲福尔马林固定扣05分。
2.4标本签收及交接制度 严格执行标本交接验收签名责任制。标本和申请单的核对人、标本的标记、标本转送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。该项检查分值为3分。现场检查标本接收及交接记录，无记录扣3分，记录不规范扣0.5分。
2.5报告时限和签发 标本接收到报告发出时间和报告签收执行情况，常规活检报告时间≤4个工作日，手术切除标本时间≤6个工作日，细胞病理学时间≤2个工作日，单件标本冷冻报告时间≤30min,单件标本快速石蜡报告时间≤40min.迟发报告酌情。该项检查分值为3分。现场检查标本接收到报告发出时间和报告签发记录。无登记扣3分，登记不全扣1.5分，无故延发报告查实一份扣02分。
2.6三级复片和疑难片科内讨论 二级甲等医院必须执行三级复片制度及科室疑难病例讨论制度，并有相应的记录。（二级乙等医院该项不作要求）。该项检查分值为3分。现场检查三级复片记录和科室疑难病理讨论记录。缺扣1分，记录执行不规范扣05~2分。
2.7疑难片上级医院会诊 根据病理会诊制度要求，及时作好登记工作。该项检查分值为1分（二级乙等医院该项为3分）。现场检查上级医院会诊记录，缺少扣1分。
2.8定期室内质量控制 根据江苏省和南京市规定的质控要求，定期开展室内质控活动。每季度进行1次包括病理诊断质量和切片质量的质控自查。其中免疫组化染色、各项分子病理检测室内质评合格率，三级甲等医院要求符合率≥90%,三级乙等医院要求符合率≥85%.该项检查分值为4分。现场检查室内质控记录，缺1次扣1分。其它相关指标参见23、25、32、35、41、44.
2.9定期检查试剂及仪器 所有仪器应当处于正常运行状态，试剂必须在有效期内，并有完善的记录和质控管理措施，冰箱应配备测温计。该项检查分值为2分。现场检查主要仪器使用记录和试剂使用登记。缺记录扣2分，记录不全扣0.5分。
2.10病理申请 单病理申请单项目填写完整性，包括临床医师和病理医师填写的各栏目。该项检查分值为3分。现场抽查10份病理申请单，缺一栏目扣05分。每份3项以上扣03分，1项扣01分。
2.11室间质控 每年参加室间质控活动。免疫组化染色、各项分子病理检测室间质评合格率，三级甲等医院要求符合率≥90%,三级乙等医院要求符合率≥85%.该项检查分值为2分。无故不参加省市质控活动缺1次扣1分，因故未参加扣05分。
3诊断质量（22分）
3.1巨检规范 病理巨检和取材必须按照《临床技术操作规范·病理学分册》及江苏省和南京市的质控要求进行操作。该项检查分值为4分。现场检查上一年度检查月份至本年度检查月份间，病检病例中2例肠胃或乳腺根治术标本的巨检观察与描述、选切组织，漏1项扣05分。
3.2诊断正确性 病理报告应对临床诊治起指导性作用。冷冻（快速石蜡）切片与常规石蜡切片诊断符合率（指原则性或影响治疗的诊断），三级甲等医院要求符合率≥95%,三级乙等医院要求符合率≥90%.该项检查分值为12分。诊断原则性错误，每例扣5分。非原则性错误，但影响治疗，每例扣3分。其它缺陷酌情扣分。
3.3报告规范性 病理诊断报告规范，根治手术标本报告规范，包括肿瘤的解剖部位、大体类型、最大径、组织学分型、组织学分级、浸润深度及癌周组织反应、淋巴结转移情况、切缘情况等。该项检查分值为2分。检查方法是，现场随机抽查上一年度检查月份至本年度检查月份间，10例常规活检病例，其中2例根治标本，冷冻（快速石蜡）病例5例，细胞病理学10例，三级医院查免疫组化片5例。每项目最多扣分为本项最高分值为止。漏1项扣02分。
3.4报告用语规范性 原则上以WHO的分类和命名。该项检查分值为2分（二级乙等医院该项为4分）。分类和命名过于陈旧、诊断概念含糊。分型或描述性述语不规范，扣02~05分。
3.5细胞病理学诊断 细胞病理学报告格式符合规范。诊断总准确率≥90%（假阴性≤10%;假阳性率≤1%）。该项检查分值为2分。报告不符合规范每例扣02分，总准确率达不到标准扣2分。
4制片质量（18分）
4.1制片质量 总体要求切片（石蜡、免疫及冷冻）完整，厚薄均匀（石蜡切片厚度≤4μm,冷冻切片厚度≤6μm），端正，组织平坦无皱褶，无组织污染，色彩鲜艳，透明度高，对比度好，树胶量适当无气泡，编号规范、清楚。三级甲等医院要求HE染色、免疫组化切片优良率≥90%,三级乙等医院要求≥85%.石蜡切片完整、厚薄均匀，平坦无皱褶、无刀痕、无污染，色彩鲜艳清晰，树胶适当而无气泡，编号清楚。免疫组化染色阳性明确，定位准确，背景清晰，对比明显。该项检查分值为8分。1项不合格扣01分，最多扣8分。
4.2冷冻（快速石蜡）制片质量 冷冻切片操作正确，切片完整，厚薄均匀，厚4~6μm,无褶无刀痕，组织内无冰晶产生，细胞核、细胞质染色分明，红蓝适度，切片透明洁净，封裱美观，质量符合要求。该项检查分值为4分。1项扣01分，最多扣4分。
4.3细胞涂片质量 取材规范，选择满意，细胞量大，杂质少，薄厚均匀，色彩分明清晰，树胶适当而无气泡，编号清楚。该项检查分值为4分。1项扣01分，最多扣4分。
4.4制片时限 常规制片工作要求在24~48h完成（不包括特殊制片要求病例），冷冻切片制作要求20~25min完成（快速石蜡制片要求30min完成）。该项检查分值为2分。超时每例扣02分。
5辅助检查技术开展（5分）
特殊检查技术是指特殊染色、免疫组化染色、分子生物学检查、电镜检查等。特殊染色方法二级医院要求≥10种。三级甲等医院要求≥20种，三级乙医院≥15种。免疫组化染色三级甲等医院要求常备抗体≥25种，三级乙等医院≥15种。该项检查分值为5分。标“”者为三级医院参考要求的项目，二级医院可以不作要求。缺1项扣01分。
6安全管理[4-7]（5分）
6.1环境保护 严格执行国家环境保护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规，实验室环境保护及人员防护符合规定。病理污水、污物有专用排泄系统。废物处理合理。工作环境有毒气体浓度符合安全规定。使用权限符合规定，有相关记录。该项检查分值为1分。缺1项扣05分。
6.2生物安全 建立和执行生物安全管理体系。制订生物安全基本管理规章制度。应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。有相应的记录。该项检查分值为1分。缺1项扣05分。
6.3消防安全 剧毒、易燃、易爆物品有专人专柜保管，使用权限符合规定，有相应的记录。该项检查分值为1分。缺1项扣05分。
6.4人员防护 严格区分污染区、非污染区。应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。科室整洁、环境安静，工作人员衣帽整齐。病理科工作人员应有接触有害品职务补贴，并定期做职业病体检。该项检查分值为1分。每1项不符合要求，扣05分。
6.5安全医疗 全年无医疗事故发生情况。该项检查分值为1分。有事故发生（已定性）本项不得分，并扣除相应项目得分，若为诊断所致，不管抽查正确与否，至少扣除5分。
参考文献：
[1]马恒辉，周晓军。病理实验室质量控制与安全管理团队建设[J].临床与实验病理学杂志，2013,27（7）：773-774.
[2]马恒辉，周晓军。南京市病理质量管理控制委员会工作经验介绍[J].临床与实验病理学杂志，2014,30（5）：574-575.
[3]中华医学会。病理学分册·临床技术操作规范[M].北京：人民军医出版社，2004:27-190.
[4]仲剑平。医疗护理技术操作常规[M].4版。北京：人民卫生出版社，2003:1979-1990.
[5]王伯禨，李玉松，黄高瘅。病理学技术[M].北京：人民卫生出版社，2006:1-139.
[6]李勇。实验室生物安全[M].北京：军事医学科学出版社，2009:134-147.
[7]马恒辉，周晓军。病理实验室职业防护常见问题与对策[J].临床与实验病理学杂志，2015,31（2）：235-237.
