[关键词] 医疗器械; 清洗质量; 评价方法; ATP 生物荧光法;
医源性感染是一个长期的话题,近年来越来越受到关注[1,2],据不完全统计,清洗质量不合格的医疗器械虽然经灭菌处理,但是其血残留阳性率仍然可达到35.9%,乙肝表面抗原(HBsAg)的阳性率可达到2.86%,清洗质量差是造成灭菌不合格的重要原因以及医源性感染的危险因素之一,因此,医疗器械清洗质量非常重要,需要得到持续的、有效的严格控制,这是预防医源性感染及院内暴发性感染的重要手段之一.要保证清洗质量,良好的评价方法是前提.当前,国际上对医疗器械清洗质量的评价虽然方法很多,但尚没有统一方法[3].
1医疗器械清洗质量管理
随着科技的进步以及现代医院的发展,尽管各大医院的医疗器械清洗设备越来越好,但我国医疗器械清洗质量管理仍面临一些严峻的挑战[4-6].周淑萍等[4]研究了海南省随机抽样的医疗器械的清洗现状,他们对海南省20多家医院的医疗器械清洗模式、清洗处理方法和清洗设施及清洗人员防护和培训进行调查,结果显示有58.33%的医院的医疗器械是由消毒供应中心进行集中处理,三级甲等医院都有独立的消毒间并设有专职的消毒清洗人员,布局基本合理,器械清洗人员的防护措施到位,并有定期的清洗消毒培训工作,医疗器械清洗流程符合规范,但是调查中的10所一级以下医院中仅有1所医院的清洗消毒间布局合理,而且占三分之一的医院没有专职清洗消毒人员,相关培训和防护措施简单,达不到要求.研究者采用ATP生物荧光法对三个级别医院的器械清洗消毒进行随机抽样后评价,随机抽取器械结果显示合格率分别为100%、90%和80%.所有医院均存在外来器械清洗消毒的现象,黄玉华等[5]
对2009年卫生部发布的行业标准,对有关医院外来手术器械清洗消毒的管理也进行了抽样调查,对以上存在的问题进行调研,研究者随机抽取清洗人员进行问卷调查,并且结合对清洗过程实地查看的方式进行调查,地点在佛山市的32所公立医院,结果发现,骨科手术量大,外来器械相对较多种类繁多,技术水平较高,各级医院对于外来器械的清洗消毒管理已经比较重视,但是管理上仍然存在一些漏洞,在外来医疗器械的清洗过程、消毒过程、包装环节、灭菌过程及监测力度上都存在一定隐患,这些问题具体表现在以下几个方面,而这些问题也是我国众多医疗结构普遍存在的现象.
1.1医疗器械清洗水质量不过关
各大医院的临床科室对手术后的再生医疗器械清洗水源以自来水居多,这与各地的生活质量密切相关,而现实情况是,自来水含有大量的钙、镁离子,是重水,并不是器械清洗的最佳选择,长期用自来水清洗医疗器械器械的过程中,会面临一些问题,比如钙离子会大量沉着在器械表面,久而久之则形成一层水垢,影响器械的使用寿命,尤其是对一些非常精细的金属器械,因此自来水作为医疗器械的清洗水严格意义上讲是不符合要求的.
1.2过度依赖清洗设备
由于近年来医院工作量增大,医护人员紧张,再加上医疗器械品种越来越繁多、结构越来越复杂、数量越来越多.为了满足日益增长的医疗器械清洗需求,消毒供应中心不得不由手工操作向机械清洗发展,为赶时间灭菌,器械清洗常在手术室旁边进行,跟台护士对术后污染的医疗器械进行简单的冲水清洗后,直接放入器械框内,进行机器洗涤.机械清洗固然节省人力物力,但是,机械清洗在某种程度上来说是不彻底的,容易遗漏污物.
1.3医疗器械清洗质量参差不齐
医院医护人员工作量大,受教育程度仍存在很大差距,以及很多医院的清洗方法和理念不能随着医学发展逐步更新,因此,许多医院中仍有许多护理人员不重视灭菌前的医疗器械清洗,对院感的知识缺乏以及对院感的重视程度不够,容易忽视一些细节,导致清洗不细致不彻底.
1.4清洗质量检测及监控严重缺乏
消毒供应中心的质控护士应该每日对洗涤物品进行严格检查,必须根据各种医疗器械的清洗质量标准进行相关检测,比如,首先要进行目测检查,术中污染器械清洗后应达到的目测外观标准为:无残留物、无血迹、无水垢、无锈迹和斑点,表面洁净光亮,必要时还可以进行放大镜检查,弯盘、碗和烧杯等光滑无破洞、无变形和污水垢,腔镜内器械的接缝处和关节处洁净无血迹,各类官腔器械要保证通畅没有堵塞.每月需要组织专门感染小组抽查数个清洗后待灭菌器械包内的清洗质量;护士长要组织全科人员对院感知识和防控知识的消毒供应专业理论进行学习和优化,要求工作人员尽职尽责、严格遵守清洗操作流程.
2常用的几类清洗质量检测方法
2.1目测结合放大镜检测法
目测是器械清洗人员日间最为常用的检测方法,也是必须的检查医疗器械清洗质量方法[7],我国医院消毒供应中心清洗质量和灭菌质量监测标准,医疗器械在灭菌包装前要对清洗质量进行日常监测,或者借助放大镜进行器械表面进行检查,确保清洗质量.目测法除了对器械清洗质量进行评估检查外,还要对器械的功能进行检查,必须确保下一步临床使用的安全性与有效性[8].比如,非电动性能器械的检查要注意,医疗器械的角度是否在适当范围、是否套接移动顺畅.
养成一个良好的目测医疗器械清洗质量的方法对清洗质量非常重要,如果一名护理人员在清洁医疗器械的时候,能很好的利用目测方法,检查的仔细,这也说明她清洗的非常仔细,自然清洗效果会上升[9].能够做到为患者负责,责任心强大,工作细心,严格要求,有高尚的品德等等,这些才是保证医疗器械清洗质量的一切根本所在.失去一个道德约束的工作人员,没有敬业精神,没有对医疗事业具有崇高认识的清洗者,再多的检测方法也都是等于零.
从时间和工作效率的角度来看,在繁忙的清洗工作中,除了目测检查,医护人员没有更多的时间来仔细借助许多检测工具对每件器械进行检查.因此,消毒供应中心的工作人员能切实做好目测工作,是对医疗清洗质量的最好保障.当然,目测方法主观意识太强,只能对结构简单的器械进行检查,对一些结构复杂的器械目测法容易出现假阴性,在临床实践中,目测还存在一些问题,比如对于管腔器械,无法用肉眼直接观察到管腔内部的清洗质量,对于少量隐血或者粘液等污染物质通过人眼视力根本无法识别,此时放大镜检查就派上用场了,放大镜有助于观察到医疗器械上细微的污渍残留以及腐蚀[10],可以有效地提高目测法的准确度.
2.2隐血试验
隐血试验是利用残留血液中含有血红蛋白,而血红蛋白组成成分含铁血红素部分有类似于过氧化物酶的活性作用,能通过分解氧化氢或者生物氧化膜放出氧,在根据其他方法检测氧含量,通过颜色深浅可以反映血红蛋白的含量.隐血试验可以用来检测医疗器械清洗后的血液残留量.
隐血试验中常用杰力试纸法,该法能够进行隐血试验半定量检测,检测最低限值为5m/L.隐血试验对医疗器械表面血液残留检测的灵敏度很高、操作简单易行、便于携带、客观科学[11],但是,医疗器械污染物不仅仅有血迹,还有脂肪、无机物和锈蚀物,因此隐血试验虽然灵敏,但是检测及其不全,只能作为一般检测方法[12].
2.3蛋白质残留检测试验
医疗器械使用后的污物残留以血液成分和人体组织为主,人体组织中的蛋白质粘附性非常强,清洗难度较大,蛋白质残留检测试验是对残留蛋白质检测,是评价清洗效果非常好的一种方法[13].蛋白质残留检测一般采用茚三酮法和双缩脲法,茚三酮检测法是利用污物中含有自由氨基酸的化合物进行检测,氨基酸、多肽和蛋白质等成分具有共同的性质,这些物质加水和茚三酮共加热,相互反应后能生成紫色化合物,紫色化合物的颜色深浅与氨基酸的含量呈正比关系,然后通过分光光度计检测紫色颜色的波强度而对颜色进行定量分析,最后以光度值反应氨基酸的含量[14].双缩脲法检测的原理是,在碱性环境中二价的Cu2+离子能与蛋白质中的肽键发生反应,二价的Cu2+被还原成一价的Cu+,而检测物质又能与Cu+结合形成紫色复合物,从而反应蛋白质的含量[15].显然,蛋白质检测只能检测器械上蛋白质的残留情况,对其他非蛋白的污染物无法检测,因此也存在一定的局限性.
2.4微生物培养法
医疗器械表面除了有血迹和蛋白质等污染物,还有细菌和病毒等微生物污染,尤其是在一些感染性手术之后的医疗器械,带有大量的微生物污染物.细菌的残留都可能造成一次术后感染,导致医源性感染[16].采用微生物培养检查时,需要特别注意取样操作规范,先要用生理盐水浸润一次性无菌棉拭子,然后用该拭子在医疗器械的表面来回涂擦,采样后迅速放入无菌试管中,送到检验科,进入或细菌计数培养阶段.有研究[17]以培养不出微生物为微生物检测合格,有研究[18]则以细菌计数量≤5cfu/cm2为检测合格,无论何种标准,都必须在建立良好清洗质量评价方法的前提下,经过有效的清洗护士对医疗器械的进行清洗后,才能保证微生物的负载会降低到相对很低的水平.有研究[19]应用模拟实际污染物来评价清洗消毒的清洗效能,奥地利研究者用鸡蛋等模拟有机物污染,用屎肠球菌作为微生物污染,比较清洗后的菌落形成的单位量,以及菌落下降数值达到一定标准后为清洗有效,法国有研究者采用铜绿假单胞菌培养形成的生物膜来模拟清洗后残留的蛋白质和多糖以及微生物形成的微生物膜,检测清洗后的蛋白质、多糖和微生物等污染程度.然而,微生物培养的操作复杂,培养周期长,不适用于临床实践清洗操作的常规检测,在应用上也存在一定的局限性.
2.5ATP生物荧光检测法
ATP(三磷酸腺苷)是所有生物体内细胞能量的主要来源,细胞内含量非常稳定,ATP生物荧光检测法技术的原理是,荧光素在荧光素酶的催化作用下,产生荧光素氧化产物,这种氧化反应需要微生物或者有机物内的ATP参与提供能量,而荧光强度与ATP的含量之间间接的反应成正比关系,荧光强度越高,表明ATP含量越丰富,从而也表明微生物等污染物的程度越大.近年来,随着科技进步和医疗清洗质量评价的发展,国外已经将三磷酸腺苷生物荧光法广泛引入到医疗器械清洗质量评价中来,尤其是评价消化内镜、胸腔内镜等清洗前、后残留量[20-23].国内有研究者[24]
采用ATP生物荧光法对医疗器械表面病菌进行检查,对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等悬液检测,并检测不同稀释度的细菌悬液,结果表明,ATP生物荧光法可以依据测定医疗器械表面的相对光单位值(RLU)确定菌量.ATP生物荧光法相对于传统的微生物荧光法,具有明显的优势,该方法操作上快速、简便,在实际使用上实用性强,在监测范围上更加广泛和全面,这些优点是微生物荧光法不可替代的.研究表明[25],ATP生物荧光检测法能达到的检测极限值是10~18molATP,这种含量的技术水平表明,只要被检对象每个单位体积样品内的细菌总数5cfu以上,ATP生物荧光检测就可以检测出.Hamed等[26]也比较了三磷酸腺苷(ATP)、微生物负荷和蛋白质监测等3种方法,用于检测胃肠镜的清洗效果,在清洗前后用ATP试纸、微生物负载和蛋白质检测外表面和内辅助通道的蛋白质和微生物残留情况,研究结果发现ATP生物荧光法检测对蛋白质残余量和微生物残余量的检测效果与蛋白质检测效果和微生物负载检测效果分别一致.清洗前,内窥镜的外表面和辅助通道的相对光单位(RLU)分别为10417和30281,清洗后分别降到82和104,差异有统计学意义,说明ATP生物荧光法对提高内窥镜清洗质量有切实意义医疗器械清洗质量已经收到前所未有的关注,也是医疗事业发展的必然结果,国内外已经有很多学者对医疗器械清洗方法和质量评价方法做了大量研究,但是,最终能否用到临床上,是否高质量高效率,还涉及到器械本身的材质问题、医疗器械清洗后的保养问题等多种因素,一种高质量的医疗器械清洗质量评价方法必须科学合理、操作简便、实用性强,还必须符合我国国情,成本投入相对合理,这指的同行们进一步深入研究.
3展望
医疗器械清洗质量的保障非常关键,关乎医院内的医源性感染,关乎到患者的生命安全,必须放到一个足够高的认识.目前医疗器械清洗质量评价方式多种多样,仍然没有一个严格标准的规范,一方面是评价方法日新月异,新的评价方式都处于研究当中,真正运用到临床需要很长一段路程,另一方面,随着人民医疗水平的提高,人们对医疗质量越来越高,然而目前未能对评价器械清洗质量的方法达成认同,也即是说,医疗器械清洗质量的要求越来越高,那么,就需要快速的、准确的、便捷的检查方式来确保清洗质量的监测.目前看来,医疗器械清洗方式离不开人工肉眼的观察,这是一个需要基础和经验的方法,在此基础上ATP生物荧光法就是一个操作简便、检测范围广泛和实用性极强的检测方法,相信将传统目测法和ATP生物荧光法有机的结合起来将会对医疗器械清洗质量有一个显着的提升.
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